سازمان غذا و دارو آمریکا(FDA) چیست؟

 سازمان غذا و دارو آمریکا (Food and Drug Administration)، همراه با سایر مقامات نظارتی در سراسر جهان، سهم مهمی در این امر داشته اند. FDA (سازمان غذا و دارو) یک سازمان دولتی ایالات متحده است که مسئول حفاظت از سلامت عمومی با تضمین ایمنی، کارایی و امنیت مواد غذایی، داروها، وسایل پزشکی، لوازم آرایشی و سایر محصولات است. زیر نظر وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) فعالیت می کند. این آژانس شامل دفتر کمیسر و چهار اداره نظارت بر وظایف اصلی آژانس است: محصولات پزشکی و دخانیات، مواد غذایی و دامپزشکی، عملیات و سیاست های نظارتی جهانی و عملیات. در این مقاله، به معرفی سازمان غذا-داروی آمریکا می پردازیم، .وظایف آن را بر می شماریم و نهایتا به معرفی سازمان غذا-داروی ایران می پردازیم.

همچنین بخوانید:

♣ حفاظت از محیط زیست

♣ ضدعفونی کننده صنایع غذایی

FDA چه زمانی ایجاد شد؟

در گذشته تلاش‌هایی برای سیستم نظارتی محصولات غذایی و بهداشتی صورت گرفت، اما همه آنها نسبتا کوتاه مدت و ناموفق بودند. سازمان غذا و داروی رسمی که امروزه می شناسیم در 30 ژوئن 1906 ایجاد شد، اما به عنوان قانون غذا و داروی خالص آغاز شد.

اهمیت تشکیل سازمان غذا-دارو

سلامت ملت و جهان عمدتاً تحت تأثیر پیگیری و اجرای رویکردهای مبتنی بر شواهد برای پیشگیری و درمان بیماری ها قرار دارد. نظام سلامت رابطه بین غذا، جزء غذایی یا جزء مکمل غذایی و کاهش خطر بیماری یا بیماری مرتبط با سلامتی را توصیف می کند. تعریف نظام سلامت دارای دو جزء اساسی است: (1) یک ماده (اعم از غذا، جزء غذایی یا جزء رژیمی) و (2) بیماری یا بیماری مرتبط با سلامتی.

سازمان غذا و داروی آمریکا با هدف حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، کارایی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی توسعه یافته است.

چرا FDA مهم است؟

امروزه FDA یک آژانس نظارتی، علمی و بهداشت عمومی است که بر تولید، واردات، حمل و نقل، ذخیره سازی و فروش بیش از 1 تریلیون دلار محصولات سالانه نظارت می کند. با تمام محصولات مورد تایید FDA، شما به طور کامل از موارد زیر اطمینان دارید:

• آنها از نظر کارایی و ایمنی آزمایش شده اند.
• غذا ایمن، سالم، بهداشتی و دارای برچسب مناسب است.
• شیوه های تولید و استانداردهای کنترل کیفیت رعایت شده است.
• سطوح دوز دارو توسط تحقیقات دارویی معتبر تعیین شده است.
• سازنده با پزشکان و دامپزشکان برای اطمینان از استفاده و کارایی مناسب کار کرده است.
• سازنده با پزشک یا دامپزشک شما همکاری خواهد کرد تا از عملکرد و ایمنی محصول حمایت کند.

وظایف FDA

از سایر وظایف این سازمان می توان موارد زیر را برشمرد:

•  حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از اینکه غذاها (به استثنای گوشت دام، طیور و برخی محصولات تخم مرغ که توسط وزارت کشاورزی ایالات متحده تنظیم شده است) ایمن، سالم، بهداشتی و دارای برچسب مناسب هستند.
• اطمینان از این که داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی و وسایل پزشکی مورد استفاده برای انسان، ایمن و موثر هستند.
• محافظت از مردم در برابر اشعه محصولات الکترونیکی
• اطمینان از لوازم آرایشی و مکمل های غذایی ایمن و دارای برچسب مناسب هستند
• تنظیم و نظارت بر محصولات دخانی
• ارتقاء سلامت عمومی با کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری های محصول
• ایمنی مواد غذایی، لوازم آرایشی و محصولاتی است که از خود تابش متصاعد می کنند.
•  FDA همچنین مسئولیت تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع دخانیات را برای حفاظت از سلامت عمومی و کاهش مصرف دخانیات توسط خردسالان بر عهده دارد.
•  FDA مسئول پیشبرد سلامت عمومی از طریق کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری هایی است که محصولات پزشکی را موثرتر، ایمن تر و مقرون به صرفه می کند. همچنین به مردم کمک می کند تا اطلاعات دقیق و مبتنی بر علم مورد نیاز برای استفاده از محصولات و غذاهای پزشکی برای حفظ و بهبود سلامتی آنها را دریافت کنند.
•  FDA همچنین نقش مهمی در قابلیت مبارزه با تروریسم ملت ها دارد. FDA این مسئولیت را با تضمین امنیت عرضه مواد غذایی و توسعه محصولات پزشکی برای پاسخگویی به تهدیدهای عمدی و طبیعی بهداشت عمومی انجام می دهد.

ماموریت های FDA

مأموریت FDA ارائه رهبری و نظارت دائمی برای حفاظت موثر از سلامت عمومی است. FDA با حصول اطمینان از دستیابی به استانداردهای مناسب برای طراحی، انجام و تجزیه و تحلیل آزمایشات ثبت شد و در دستیابی به شواهد قابل توجهی از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد تایید، بیولوژیکی و دستگاه ها بسیار تأثیرگذار بود.

از جمله این تأثیرات مطلوب قابل توجه عبارتند از:

• تشویق توسعه بالینی گام به گام
• کنترل های نظارتی مناسب بر آزمایشات
• انجام کنترل های متعدد از طریق مشخص کردن اقدامات اولیه و ثانویه و روشهای اولیه تجزیه و تحلیل.
• به رسمیت شناختن قابلیت اطمینان و قابلیت تفسیر کارآیی با ارزیابی اثرات روی اقدامات مستقیم نحوه احساس، عملکرد یک موضوع و تشخیص احتمال گمراه شدن در هنگام تکیه بر نقاط پایانی جایگزین
• اطمینان حاصل شود که آزمایشات بالینی به گونه ای طراحی و اجرا می شوند که ایمنی و حفاظت اخلاقی شرکت کنندگان در مطالعه حفظ شود.
• افزایش کیفیت رفتار آزمایشی با تشویق ثبت نام به موقع، بهترین پایبندی در دنیای واقعی به رژیم های آزمایشی و کنترلی
• تلاش های فعال برای به حداکثر رساندن و حفظ محرمانه بودن داده های اثربخشی در آزمایشات جاری

 نقش FDA در تهیه واکسن کرونا

FDA با توجه به مسئولیت خود در مجوز دادن به داروها، درمان ها و واکسن ها برای مبارزه با این بیماری، نقش اصلی را ایفا کرد. این آژانس در بسیاری از موارد مجوزهای استفاده اضطراری را صادر می کند. این موارد اضظراری شامل مواردی است که در طول بحران سلامت، قانونگذاران تشخیص دهند. مزایای استفاده از یک محصول پزشکی تایید نشده احتمالاً از خطرات آن بیشتر است. علاوه بر این، FDA به توسعه دهندگان واکسن، راهنمایی لازم برای انجام آزمایشات بالینی دقیق و تصادفی را ارائه می کند.

سازمان غذا و داروی ایران

سازمان غذا و داروی ایران، زیر نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. این سازمان در سال 1389 برای دو هدف مهم پایه گذاری شد: نخست مقابله با قاچاق دارو، مواد آرایشی و بهداشتی و دوم محافظت از سلامت مردم در مقابل مواد غذایی فرآوری و محصولات آرایشی و بهداشتی.

وظایف سازمان غذا و داروی ایران

• وضع و تبیین قوانین و مقررات مرتبط با ارزیابی و کنترل کیفی محصولات دارویی، غذایی و ملزومات پزشکی
• صدور مجوز ها برای محصولات بهداشتی ساخت داخل
• کنترل واردات و صادرات دارو و محصولات بهداشتی و کنترل بر قاچاق کالاها
• تعیین تعرفه برای محصولات دارویی و خدمات آزمایشگاهی

نقش سازمان غذا و داروی ایران در مواجهه با کرونا(کووید19)

از آغاز شروع این بیماری ویروسی (Covid19) در اسفند 1398، سازمان غذا و دارو، مسئول شماره یک برای رسیدگی و انجام آزمایشات و صدور مجوزها برای شرکت های تولید کننده دارویی و مواد ضدعفونی کننده و ماسک های بهداشتی شد.

سازمان غذا و داروی ایران زیر نظر وزارت بهداشت، در بهار 1400 به بررسی و مطالعه درباره کارایی واکسن های ایرانی پرداخت. در این راستا برخی مجوزهای استفاده از واکسن های ایرانی همچون برکت صادر شد.

کلام آخر:

سازمان غذا و دارو یک آژانس فدرال وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده و همچنین در واقع قدیمی ترین آژانس جامع حمایت از مصرف کننده است. FDA مسئول حفاظت و ارتقای سلامت عمومی از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد غذایی، مکمل های غذایی، محصولات تنباکو، داروهای حیوانی و انسانی بدون نسخه و تجویزی، واکسن ها، دستگاه های پزشکی و غیره است. علاوه بر این، FDA نیز مسئول است. برای پیشبرد سلامت عمومی با کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری هایی که داروها را مؤثرتر، ایمن تر و ارزان تر می کند. صنایع شیمیایی آرال شیمی، با تولید طیف گسترده ای از مواد ضدعفونی کننده ارگانیک شامل فوداسیب، برای ضدعفونی خطوط تولید صنایع غذایی، ضدعفونی مرغ و گوشت در کشتارگاه ها، داموسیب برای بسته بندی محصولات گوشتی، سرفوسیب برای محصولات ضدعفونی برای بیمارستانی و سطوح می باشد.